【上海】遗失补办医疗器械注册证件办事指南

一、适用范围本指南适用于本市遗失补办医疗器械注册证件的申请与办理。二、事项名称遗失补办医疗器械注册证件申请三、办理依据:
 一、适用范围

本指南适用于本市遗失补办医疗器械注册证件的申请与办理。

二、事项名称

遗失补办医疗器械注册证件申请

三、办理依据:

1、  国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》

2、  国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》

3、  国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》

四、办理机构

上海市食品药品监督管理局(上海市河南南路288号)

五、申请条件

1、  申请人已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》,且在注册证有效期内

2、  办理医疗器械注册证件遗失补办申请事务的人员应当受注册申请人委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

3、  申报资料齐全,符合“遗失补办医疗器械注册证件申报资料要求”(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)及相关法律法规的规定条件。

六、申请材料

1、  申请表(登录行政许可申请信息平台xuke.shfda.gov.cn,选择“遗失补办医疗器械注册证件”进行填报和打印);

2、  证明性文件;

3、  申请补发医疗器械注册证书的原因及情况说明;

4、  在市级公开发行的报刊(包括:解放日报、文汇报、新民晚报、新闻晨报、新闻午报(天天新报)、上海商报、新闻晚报、上海青年报、东方早报)上登载的遗失声明(网络发布是无效的);

5、    申请补发的的医疗器械注册证或医疗器械注册变更文件复印件;

6、  符合性声明及自我保证声明。

Ø  未注明资料文档类型的,统一为纸质文档。

Ø  上述资料的具体准备要求、部分资料附有的相关承诺和声明内容等要求,详见“遗失补办医疗器械注册证件申报资料要求”(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)。

Ø  所有申报资料应加盖公章(及骑缝章),如有复印件,需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。(或可手写并签字确认)

Ø  递交资料按上述次序装订成册;每项资料之间有隔页纸;有资料目录,包括12级标题,以表格形式说明每项的卷和页码。资料装订、制定资料目录的要求,详见“遗失补办医疗器械注册证件申报资料要求”(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)。

Ø  “表格下载”页面中的附件2为申报资料受理要求。

七、办理期限

自受理之后的20个工作日内补发

八、申请接收

窗口接收

上海市食品药品监督管理局业务受理中心

接收地址:上海市河南南路288

接收时间:周一~周四:900113013301700

              周五:9001130

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