【北京】38-8-09 第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)产品注册证注销2014-10-01

许可项目名称:第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)产品注册证注销编号:38-8-09法定实施主体:北京市食品药品监督管理局依据:1

 许可项目名称:第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)产品注册证注销

编号:38-8-09
法定实施主体:北京市食品药品监督管理局
依据:
1.《医疗器械监督管理条例》(国家食品药品监督管理局令第4号 第六十五条)
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号 第七十五条)
收费标准:不收费
期限:自受理之日起20个工作日(不含送达期限)
受理范围:注册人提出申请注销尚在有效期内的第二类医疗器械注册证书,由北京市食品药品监督管理局办理。
许可程序:
一、申请与受理
注册人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,根据受理范围的规定提交以下申请材料:
1.《北京市医疗器械注册证注销申请表》;
2.证明性文件
(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内;
(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。
3.申请注销的医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

 

  4.符合性声明

注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺,应由注册人法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。
5.生产企业法定代表人(或负责人)身份证复印件(生产企业法定代表人/负责人办理时);或者生产企业出具的本企业申请事务办理人员的《授权委托书》及该办理人身份证复印件(非生产企业负责人办理时)。
标准:
1. 申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印;
2.凡申请材料需提交复印件的,注册人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;
3.核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;
4.核对每份申报材料是否加盖企业公章,所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订);
5.核对申报材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件与原件是否一致、是否清晰。
6. 网上填写《行政许可移送表(一)》、《行政许可移送表(二)》,使用电子签章。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办受理人员
岗位职责及权限:
1.按照标准查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与注册人作为受理凭证,同时将受理信息上网公示10个工作日。
注:如公示期间内医疗器械注册申请直接涉及注册人与他人之间重大利益关系的,重大利益相关人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利(注:如需要依法听证的,应当将所需时间书面告知注册人,听证所需时间不计算在审批时限内)。
3.对注册人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知注册人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知注册人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与注册人。受理人员交由移送人员于当日将申请材料转医疗器械监管处,医疗器械监管处接收人员接收材料后,与移送人员在网上填写《行政许可移送表(一)》上部,使用电子签章。医疗器械监管处审核人员审查申请材料,填写《补正材料通知书》,于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员,双方网上填写《行政许可移送表(一)》使用电子签章;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知注册人补正有关材料,网上填写《行政许可移送表(一)》下部补正告知时间,使用电子签章、并打印归档。
4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。
5.《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章,注明日期。
6.网上填写《行政许可移送表(二)》,使用电子签章。
期限:2个工作日
二、申请材料移送
标准:材料齐全,手续完整清楚。
岗位责任人: 北京市食品药品监督管理局受理办人员与医疗器械注册和监管处审核人员
岗位职责及权限:
受理人员将申请材料整理后,交移送人员将申请材料于受理期限内(2个工作日)转送医疗器械注册和监管处审核人员。
三、审核
   主要对生产企业提出申请注销尚在有效期内的境内第二类医疗器械注册证书申请材料进行审查,并对出具的审核意见负责。
标准:
1.申请材料齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰;
2.出具审核意见,相关资质证明合法有效;
岗位责任人:医疗器械注册和监管处审核人员
岗位职责及权限:
    1.按照审核标准对申请材料进行审核,出具审核意见。
2.符合审核标准的,提出拟同意注销的审核意见,将申请材料交与核准人员。
3.不符合审核标准的,提出拟不予注销的审核意见,将申请材料交与核准人员。
期限:12个工作日
四、核准
标准:
对审查意见及申请材料进行核准;
岗位责任人:医疗器械注册和监管处主管处长
岗位职责及权限:
1.按照核准标准对审核人员移交的申请材料进行核准。
2.符合核准标准的,提出拟同意注销的核准意见,将申请材料交与审定人员。
3.不符合核准标准的,提出拟不予注销的核准意见,将申请材料交与审定人员。
时限:3个工作日
五、审定
标准:
对核准意见进行确认,签发审定意见。
岗位责任人:医疗器械主管局长
岗位职责及权限:
1.按照审定标准对核准人员移交的申请材料及其他文书进行审定。
2.符合审定标准的,提出同意注销的审定意见,将申请材料交与审核人员。
3.不符合审定标准的,提出不予注销的审定意见,将申请材料交与审核人员。
期限:3个工作日
六、行政许可决定和批件移送
标准:
1.文书填写完整、规范;
2.全套申请材料符合规定要求;
3.制作的《注销行政许可决定书》完整、准确、有效,加盖北京市药品监督管理局公章准确、无误,同时将结果告知办公室,修改医疗器械相关信息数据库;
4.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知注册人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道;
5. 归档的材料齐全、规范。
岗位责任人:医疗器械注册和监管处审核人员
岗位职责及权限:
1.制作《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》,加盖北京市药品监督管理局公章,注明日期;同时将结果告知办公室,修改医疗器械相关信息数据库;
2.将材料移交受理办送达人员。
3.注销申请材料一并移交医疗器械技术审评中心。
期限:5个工作日(为送达期限)
七、送达
标准:
1.计算机系统短信通知注册人许可结果,携带医疗器械注册证、历次医疗器械注册变更文件,凭《受理通知书》领取《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》;
2.送达人和接收人在《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》上签字并标注日期;
3. 网上填写《行政许可移送表(二)》下部,使用电子签章;
岗位责任人:受理办送达人员、医疗器械注册和监管处审核人员
岗位职责及权限:
计算机系统短信通知注册人许可结果,携带医疗器械注册证、历次医疗器械注册变更文件,凭《受理通知书》领取《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》,双方在送达人和接收人处签字,并标注日期;收回医疗器械注册证、历次医疗器械注册变更文件原件。

期限:5个工作日

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