【北京】京食药监备-34(械)出口医疗器械生产企业备案2014-10-01

项目名称:出口医疗器械生产企业备案编号:京食药监备-34(械)办理机关:区县食品药品监督管理局办理或北京市食品药品监督管理
 项目名称:出口医疗器械生产企业备案
编号:京食药监备-34(械)
办理机关:区县食品药品监督管理局办理或北京市食品药品监督管理局直属分局办理
依据:                                                       
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号 第七十条)
期限:自接收材料之日起7个工作日(不含送达期限)
      接收材料1个工作日
      审查6个工作日
适用范围:由企业工商注册所在地的区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局办理
办理程序:
一、申请与接收
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,并根据办理范围的规定,提交以下申请材料:
1、《医疗器械出口备案表》2份;
2、营业执照复印件;
3、《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械生产许可证》正副本复印件(如有);
4、《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》复印件(如有);
5、与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件;
6、出口产品的质量标准,包装、标签式样;
7、该批次的出厂检验报告及合格证明;
8、申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 
9、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
标准:
1.申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;
2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;
3.生产企业提交的《医疗器械出口备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4.核对申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
岗位责任人:区县局或直属分局受理人员
岗位职责及权限:
1.按照标准查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收,填写《接收材料凭证》,签字并注明日期,将《接收材料凭证》交与申请人。
3.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的,当场一次告知申请人补正有关材料,不能当场补正的,告知申请人补齐有关材料后重新申请。
期限:1个工作日
二、审查
标准:
1.申请材料齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰;
2.《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》均应在有效期内:
岗位责任人:医疗器械监管科或相关科室审查人员
岗位职责及权限:
1.按照审查标准对申请材料进行审查。
2.符合审查标准的,提出同意登记的审查意见。
3.不符合标准的,提出不同意登记的审查意见及理由。
期限:6个工作日
三、批件制作及移送
标准:
1.文书完整、规范、有效;
2.全套申请材料符合规定要求;
3.在《医疗器械出口备案表》中,加盖备案专用章准确、无误;
4.制作的《材料退审通知书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道;
5.留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人:医疗器械监管科或相关科室审查人员、受理办人员
岗位职责及权限:
1.同意的,在《医疗器械出口备案表》中,加盖备案专用章准确、无误;
2.不同意的,制作《材料退审通知书》,说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道;
期限:3个工作日(为送达期限)
四、送达
标准:
1.计算机系统短信通知申请人办理结果,凭《接收材料凭证》发放《医疗器械出口备案表》或《材料退审通知书》及退审材料;
2.送达人员在《送达回执》上的签字、日期准确无误;
3.不符合标准的,在《材料退审通知书》上签字、注明日期,送交申请人;
4.将《送达回执》或《材料退审通知书》移交医疗器械监管科或相关科室审查人员。
岗位责任人:区县局或直属分局送达人员
岗位职责及权限:
计算机系统短信通知申请人办理结果,凭《接收材料凭证》领取《医疗器械出口备案表》或《材料退审通知书》及退审材料,在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字,注明日期。

期限:7个工作日(为送达期限)

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