【北京】其他类-京械4 第二类医疗器械(不包含体外诊断试剂)产品说明书变更2014-10-01

项目名称:第二类医疗器械(不包含体外诊断试剂)产品说明书变更编号:其他类-京械4法定实施主体:北京市食品药品监督管理局(委
 项目名称:第二类医疗器械(不包含体外诊断试剂)产品说明书变更
编号:其他类-京械4
法定实施主体:北京市食品药品监督管理局(委托北京市医疗器械技术审评中心以下简称“市器审中心”)
依据:
1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号 第十三条)
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号 )
3.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号)
4.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第6号 第十六条)
收费标准:不收费
期限:自接收材料之日起20个工作日(不含送达期限)
适用范围:企业申请第二类医疗器械产品(不包含体外诊断试剂产品)说明书中需要进行注册证书许可事项和登记事项变更以外的内容变更,应到北京市食品药品监督管理局(委托北京市医疗器械技术审评中心以下简称“市器审中心”)办理。
办理程序:
一、申请与接收
注册人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,根据受理范围的规定,需提交以下材料:
1.《医疗器械产品说明书变更审查表》(以下简称《审查表》);示范
应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;
2.说明书更改情况说明,应包含更改情况对比及更改原因;
3.注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺,应由注册人法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。
4.申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。
标准:
1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;
2.注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;
3.凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章;
4.申请材料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订);
5.申请材料中同一项目的填写应一致;
6.对申请材料进行形式审查,保证申请材料的完整、清晰、准确和一致,对已受理的产品应上网公告。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办受理人员
岗位职责及权限:
1.按照标准查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收企业材料,填写《接收材料凭证》,签字并注明日期,将《接收材料凭证》送交注册人;
3.对注册人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,当场一次告知注册人补正有关材料,不能当场补正的,告知注册人补齐有关材料后重新申请。
期限:2个工作日
二、申请材料移送
标准:材料准确,手续清楚。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办与市器审中心接收人员
岗位职责及权限:
接件人员将申请材料整理,转送市器审中心。
三、审查
标准
1.《审查表》所填写项目应齐全;
2.注册人关于变更的情况说明及相关材料应能表明,本次变更不涉及许可事项变更和登记事项变更内容,且变更内容符合相关法规要求。
3.核对确认注册人申报材料中《审查表》与注册人在北京市药品监督管理局企业服务平台网上申报内容一致。
4.出具技术审查意见。
岗位责任人:市器审中心审查人员
岗位职责及权限:
1.按照审查标准对申请材料进行审查;
2.对符合审查标准的,出具同意的技术审评意见,,报送核准人员。
3.对于拟不予变更的,在《服务项目审批流程表》中写明问题和意见,报送复核人员。
期限:10个工作日
四、复核
标准:确认申报说明书变更的审查意见,签署复核意见。
岗位责任人:医疗器械技术审评中心审查科室主管负责人
岗位职责及权限:
对审查人员的意见进行确认,签署核准意见,报送核准人员。
期限:5个工作日
五、核准
标准:确认申报说明书变更的复核意见,签署核准意见。
岗位责任人:市器审中心核准人员
岗位职责及权限:
对复核人员的意见进行确认,并在网上《服务项目审批流程表》中签署核准意见。对于同意变更的将申请材料转送市器审中心相关人员归档,《审查表》移交受理办制证人员。对于不同意变更的,将退审材料移交受理办制证人员。
期限:5个工作日
六、批件制作及移送
标准:
1.网上《服务项目审批流程表》填写齐全;
2文书完整、规范、有效;
3.《审查表》盖章完整、正确;
4制作的《材料退审通知书》中须说明理由,同时告知注册人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道;
5留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办制证人员
岗位职责及权限:
1对准予变更的,签署“同意”意见,加盖备案专用章;将《审查表》移交受理办送达人员。
2.对不予变更的,制作《材料退审通知书》;将《材料退审通知书》及退审材料移交受理办送达人员。
3留存归档的材料齐全、规范,并整理归档。
期限:7个工作日(为送达期限)
七、送达
标准:
1.计算机系统短信通知注册人办理结果,凭《接收材料凭证》发放《审查表》或《材料退审通知书》;
2在《送达回执》上的签字、日期准确无误;
3不符合标准的,送达人员在《材料退审通知书》上签字、注明日期,送交注册人。
岗位责任人:市药监局受理办送达人员
岗位职责及权限:
计算机系统短信通知注册人《接收材料凭证》领取《审查表》或《材料退审通知书》及退审材料,在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字,注明日期。

期限:3个工作日(为送达期限)

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