【北京】其他类-京械5 第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)产品注册证补办 2014-10-01

项目名称:第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)产品注册证补办编号:其他类-京械5办理机关:北京市食品药品监督管理局依据:1.
 项目名称:第二类医疗器械(包含体外诊断试剂)产品注册证补办
编号:其他类-京械5
办理机关:北京市食品药品监督管理局
依据:
1.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第4号 第四十五条)
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第5号 第五十四条)
收费标准:不收费
期限:自接收材料之日起 20 个工作日(不含送达期限)
适用范围:第二类医疗器械产品注册证书遗失或损毁申请补发医疗器械注册证书,由北京市食品药品监督管理局办理
办理程序:
一、申请与接收
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请材料:
1.《医疗器械产品注册证补办申请表》(以下简称《申请表》);
注册人填报的《申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
“生产企业名称”、“注册地址”、“产品名称”、“包装规格”、 “英文名称”(如有)应与已批准的医疗器械产品注册证一致。
2.证明性文件
(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内;
(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。
3.申请补发医疗器械注册证书的原因及情况说明,应包括下列内容:
(1)产品注册证书丢失或毁损的原因;
(2)产品注册情况(产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等);
(3)承担因产品注册证书丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明;
(4)由企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。
4.在《首都医药》、《中国医药报》上登载遗失声明,且自登载遗失声明之日起满1个月。
5.申请补发的的医疗器械注册证或医疗器械注册变更文件复印件。
6.符合性声明
注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺,应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。
7.申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。
标准:
1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;
2.注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
3.凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章;
4.所有申请材料左页边距大于20mm(用于装订);
5.申请材料中同一项目的填写应一致;
6.主要对申请材料进行形式审查,保证申请材料的完整、清晰、准确和一致,对已受理的产品应上网公告。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办受理人员
岗位职责及权限:
1.按照标准查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收,填写《接收材料凭证》上部,签字并注明日期,将《接收材料凭证》交与注册人。
3.对注册人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,一次性告知注册人补正,当场能补正的当场补正;告知注册人补齐有关材料后重新申请。
4.受理人员将申请材料整理,网上填写《服务项目移送表》上部,使用电子签章,同时将申请材料、《接收材料凭证》移交受理办审核人员,交接双方在网上填写《服务项目移送表》上部,使用电子签章。
期限:即时
二、审核及行政许可文书制作
标准:
1.申请材料齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰。
2.申请补发医疗器械注册证书的原因及情况说明应能说明原因;
3.医疗器械注册证书应在有效期内;
4.确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》医疗器械注册证补发的规定;全套申请材料符合规定要求;
5.许可文书等符合公文要求;
6.《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更文件》制证内容准确无误;
7.制作的《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更文件》完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误;
8.制作的《材料退审通知书》中须说明理,同时告知注册人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办审核人员
岗位职责及权限:
1.按照审核标准对申请材料进行审核。
2.对准予补发的,按照审批的内容制作《医疗器械注册证》、《医疗器械注册变更文件》,加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章,并复印;将申请材料、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册变更文件》移交受理办送达人员;
3. 对不予许可的,按照审批的内容制作《材料退审通知书》,移交受理办送达人员。
期限:即时
三、送达
标准:
1.核发《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更文件》或《材料退审通知书》;
2.送达人员在《送达回执》上的签字、日期;
3.将全部申请材料、《送达回执》、《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更文件》复印件或《材料退审通知书》转医疗器械技术审评中心归档。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办送达人员
岗位职责及权限:
注册人领取《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更文件》或《材料退审通知书》,送达人员在《送达回执》上签字,注明日期。
期限:即时
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