【北京】38-8-04 第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 2014-10-01

许可项目名称:第二类医疗器械产品注册证许可事项变更编号:38-8-04法定实施主体:北京市食品药品监督管理局依据:1.《医疗器械

 许可项目名称:第二类医疗器械产品注册证许可事项变更

编号:38-8-04
法定实施主体:北京市食品药品监督管理局
依据:
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 第十四条)
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号 第四十九条)
收费标准:待定
期限:自受理之日起20个工作日(技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内)
受理范围:第二类医疗器械产品注册证产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中载明的原材料和生产工艺变更的,由北京市食品药品监督管理局受理。
许可程序:
一、申请与受理
注册人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,根据受理范围的规定提交材料:
1.申请表
(1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;
(2)所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。
2.证明性文件
(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内;
(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。
3.注册人关于变更情况的声明
4.原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5.变更申请项目申报资料
根据具体变更情况选择提交以下文件:
(1)产品名称变化的对比表及说明。
(2)产品技术要求变化的对比表及说明(其中产品技术要求变化对比表一式两份)。
(3)型号、规格变化的对比表及说明。
(4)结构及组成变化的对比表及说明。
(5)产品适用范围变化的对比表及说明。
(6)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
(7)其他变化的说明。
6.与产品变化相关的安全风险管理报告
7.变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料(如检测报告、临床评价资料等)。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
9.符合性声明
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;
(2)所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
10.申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。
11.提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
标准:
1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;
2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;
3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章;
4.申报资料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订),每份材料需装订成册;
5.申报资料中同一项目的填写应一致;
6.主要对申报资料进行形式审查,保证申报资料的完整、清晰、准确和一致,对已受理的产品应上网公告。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办受理人员
岗位职责及权限:
1.审查申报项目应属于本程序受理范围。
2.按照标准查验申报资料。
3.对申报资料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与注册人作为受理凭证,同时将受理信息上网公示10个工作日。注:如公示期间内医疗器械注册申请直接涉及注册人与他人之间重大利益关系的,重大利益相关人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利(注:如需要依法听证的,应当将所需时间书面告知注册人,听证所需时间不计算在审批时限内)。
4.对注册人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知注册人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知注册人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与注册人,并网上填写《行政许可移送表(一)》上部,使用电子签章,于当日将申报资料转医疗器械注册和监管处;医疗器械注册和监管处审核人员审查申报资料,填写《补正材料通知书》,于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员,双方在网上填写《行政许可移送表(一)》下部,使用电子签章;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知注册人补正有关材料,网上填写《行政许可移送表(一)》下部补正告知时间,使用电子签章。
5.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》。
6.《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章,注明日期。
期限:3个工作日
二、申报资料移送
标准:材料准确,手续清楚。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办与北京市医疗器械技术审评中心(以下简称“医疗器械技术审评中心”)接收人员
岗位职责及权限:
受理人员将申报资料整理,于受理期限(3个工作日)内转送医疗器械技术审评中心。
三、技术审评
主要对第二类医疗器械产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见,并对技术审评阶段出具的审评意见负责。
标准
按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求,根据注册人的申请,对医疗器械许可事项变更注册内容进行审查,确定变更注册内容是否符合许可事项变更注册的相关规定。
岗位责任人:医疗器械技术审评中心相关人员
岗位职责及权限:
1.按照审核标准对申报资料进行审查,确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
2.对于需要进行质量管理体系核查的,通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人提交体系核查申请资料。注:质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。
3.对于需要组织外聘专家评审的,通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注:外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。
4.对符合技术审评标准的,出具同意的技术审评意见,填写《医疗器械技术审评报告》(以下简称《审评报告》)。
5.对不符合技术审评标准的,提出相应的技术审评意见,通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人补充材料,注册人自行打印《补充材料通知书》。
6.对于修改补充材料后符合技术审评标准的,审查完毕后出具同意的技术审评意见,填写《审评报告》。
7.对于不同意变更的,在《审评报告》中写明问题和意见,将申报资料、《审评报告》报送复核人员。
8.将申报资料、《审评报告》转审核人员。
期限:60个工作日(如在技术审评环节需要补充材料的,注册人一次性补齐材料,技术审评机构自收到补充资料起60个工作日出具审评意见,技术审评时间不计入总时限)
注:
注册人补充材料时间不计算在技术审评时限内,注册人应按照要求将材料一次性补齐;如注册人未能在规定的一年内一次性补齐材料的,终止审查。
四、审核
标准:
1.审评程序应符合相关法规和工作程序的规定;
2.技术审评报告应完整和规范;技术审评结论应明确。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处审核人员
岗位职责及权限:
    1.按照审核标准进行审核。
   2.对符合审核标准的,提出准予许可的审核意见,转核准人员。
3.对不符合审核标准的,提出不予许可的意见及理由,转核准人员。
期限:10个工作日
五、核准
标准:
1.对审核人员出具的审核意见进行审查。
2.确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处主管处长
岗位职责及权限:
    1.按照核准标准进行核准。
2.对于同意审核意见的,提出核准意见,转审定人员。
3.对于不同意审核意见的,应与审核人员交换意见后,提出核准意见及理由,转审定人员。
期限:5个工作日
六、审定
标准:
1.确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和国家有关审批程序的规定;
2.确定技术审评结论应明确,对核准人员出具的核准意见进行审定。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局主管局长
岗位职责及权限:
1.按照审定标准进行审定。
2.对核准意见进行确认并签署审定意见。将申报资料转受理办制证人员。
期限:5个工作日
注:对于已受理的注册申请,有证据表明注册申报资料可能虚假的,中止该申请事项的审查,经核实后,根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定,此时段不计入审查期限内。
七、行政许可文书制作和证件移送
标准:
1.许可文书等符合公文要求;
2.制作的《医疗器械注册变更文件》完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章(多页的需加盖骑缝章)准确、无误;变更产品技术要求的,经审查的产品技术要求变化对比表加盖的北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章(多页的需加盖骑缝章)准确、无误;
3.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知注册人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办制证人员
岗位职责及权限:
1.对准予许可的,按照审批的内容制作《医疗器械注册变更文件》,加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章(多页的需加盖骑缝章),并复印;变更产品技术要求的,还应当将经审查的产品技术要求变化对比表加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械行政许可专用章(多页的需加盖骑缝章);
2.对不予许可的,按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》,加盖北京市食品药品监督管理局公章;移交受理办送达人员。
期限7个工作日(为送达期限)
八、送达
标准:
1.计算机系统短信通知注册人许可结果,凭《受理通知书》核发《医疗器械注册变更文件》、经审查并盖章的产品技术要求变化对比表(如有)1份或《不予行政许可决定书》;
2.送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误;
3.将全部申报资料、《送达回执》、《医疗器械注册变更文件》复印件、经审查并盖章的产品技术要求变化对比表(如有)1份或《不予行政许可决定书》转医疗器械技术审评中心归档。
岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办送达人员
岗位职责及权限:
计算机系统短信通知注册人携带《受理通知书》领取《医疗器械注册变更文件》、经审查并盖章的产品技术要求变化对比表(如有)1份或《不予行政许可决定书》,送达人员在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
期限:3个工作日(为送达期限)

注:注册人对北京市食品药品监督管理局作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内,向北京市食品药品监督管理局提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的,北京市食品药品监督管理局不受理其复审申请。

分享给身边的朋友
资讯推荐
康复医械大利好,广东首家三甲康复医院诞生了

康复医械大利好,广东首家三甲康复医院诞生了

国家版药代备案征求意见稿本月出台 会有什么不同?

国家版药代备案征求意见稿本月出台 会有什么不同?

医院出局!供应商货款要由医保部门结算了

医院出局!供应商货款要由医保部门结算了

宇宙最大医院——郑大一附院 要“消失”了

宇宙最大医院——郑大一附院 要“消失”了

27道问题!一致性评价官方答疑最全汇总

27道问题!一致性评价官方答疑最全汇总

资讯排行