【体外诊断试剂和仪器】关于《医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求》、《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求》公开征求意见的通知(征求意义稿)2015-02-16

按照国食药监械[2006]第205号和食药监办函[2006]第34号文件的要求,执行GB4793.1系列标准的医用实验室用电气设备,在注册产品标
 按照国食药监械[2006]第205号和食药监办函[2006]第34号文件的要求,执行GB 4793.1系列标准的医用实验室用电气设备,在注册产品标准中应以附录形式逐项列明条款,注明条款的适用性,对于不适用条款还应在注册产品标准编制说明中写明详细原因。2014年10月1日实施的《医疗器械注册(备案)管理办法》规定申报产品不再提交注册产品标准,以产品技术要求的形式对申报产品的要求和试验方法进行描述。
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