【体外诊断试剂和仪器】关于《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则》第一次征求意见的通知(征求意义稿)2014-05-12

本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒(hepatitisBvirus,HBV)基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术

 本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对乙型肝炎病毒(HBV)基因分型定性检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容,可自行补充。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

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