【体外诊断试剂和仪器】关于征集体外诊断试剂及仪器指导原则相关产品生产企业信息的通知(征求意义稿)2014-02-20

为指导注册申请人体外诊断相关产品注册申报资料的准备及撰写,进一步做好相关产品的技术审评工作,我中心现已启动雌激素和孕激素
 为指导注册申请人体外诊断相关产品注册申报资料的准备及撰写,进一步做好相关产品的技术审评工作,我中心现已启动雌激素和孕激素受体(免疫组化)检测试剂、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂、人乳头瘤状病毒(HPV)基因分型试剂、乙型肝炎病毒(HBV)基因分型试剂、丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量检测试剂、开放式全自动管式化学发光免疫分析仪六个产品的技术审查指导原则的编制工作,希望有上述产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系,现面向境内、外征集相关生产企业信息(包括已有获批产品或预期从事该类产品生产的企业)。

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