【体外诊断试剂和仪器】关于《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》(第二次征求意见稿)公开征求意见的通知2013-11-23

药物滥用(DrugAbuse)指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一种行为,目的是为体验该物质产生的特殊精神效应,其结果是对所滥用
 药物滥用(Drug Abuse)指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一种行为,目的是为体验该物质产生的特殊精神效应,其结果是对所滥用药物产生药物依赖,并导致健康、社会和法律后果。

滥用药物分为麻醉药品和精神药品,麻醉药品主要包含三大类:鸦片类、大麻类和可卡因类;精神药品主要包括中枢兴奋剂、镇静催眠药和抗焦虑药、致幻剂。

目前国内常用的药物滥用检测试剂为应用免疫胶体金技术(ICT)的定性检测试剂,主要被测物为甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、四氢大麻酚酸、可卡因、氯胺酮等,用于药物滥用的初筛。其他免疫检测方法如酶免疫分析(EIA)包括酶联放大的免疫测试技术(EMIT)和酶联免疫吸附测试技术(ELISA)、荧光偏振免疫分析(FPIA)等国内应用较少。

本指导原则针对应用免疫层析胶体金法的药物滥用定性检测试剂,对该类试剂注册申报资料的准备及撰写进行要求,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容,可自行补充。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料。相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

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