【有源产品】关于《医疗器械软件注册申报资料指导原则》征求意见的通知(征求意义稿)2015-03-09

本指导原则旨在为申请人准备医疗器械软件注册申报资料提供具体建议,并规范医疗器械软件的技术审评要求。本指导原则是对医疗器械
 本指导原则旨在为申请人准备医疗器械软件注册申报资料提供具体建议,并规范医疗器械软件的技术审评要求。

本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,申请人应依据医疗器械软件的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据医疗器械软件的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则中不包括行政审批要求,不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则基于现行法规和标准体系以及当前认知水平进行制定,同时参考了相关的国际标准、国外法规要求与技术指导文件。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

本指导原则针对软件的特殊性,在现行法规框架下进一步明确了医疗器械软件的监管要求,特别是对医疗器械软件更新、软件版本的监管要求。同时,本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则,其他含有软件医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

 

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