【有源产品】关于《新型超声产品注册技术审查指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知2014-09-22

本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报,同时也用于指导监管部门对新

 本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报,同时也用于指导监管部门对新型超声产品申请注册材料的技术审评。

本指导原则系对影像型超声诊断设备中部分新型技术的一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指南是对注册申报资料具体内容要求有关的其他文件的补充。影像型超声诊断设备的注册申请还应参考《像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

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