【有源产品】关于征求对《关于重新注册时医疗器械软件申报资料的基本要求》意见的通知(征求意义稿)2013-12-09

软件变更是导致医疗器械软件召回的主要原因,FDA关于1992~1998年的医疗器械召回数据表明,医疗器械软件的召回有79.3%都是已上市
 软件变更是导致医疗器械软件召回的主要原因,FDA关于1992~1998年的医疗器械召回数据表明,医疗器械软件的召回有79.3%都是已上市医疗器械进行软件变更造成的,其根源在于软件具有退化问题,即每*若干个缺陷就会产生一个新缺陷。因此必须加强医疗器械软件变更的质量控制和监管工作。

软件具有特殊性,变更频繁且迅速,轻微变更也可能导致严重后果。同时软件变更情况更是复杂多样,变更的组件、类型、程度和运行环境不同,相应的软件质量控制工作也不同,另外前期开发文档的详尽程度也影响着软件质量控制工作的开展。从监管的角度出发,必须要考虑医疗器械软件变更对安全性与有效性的影响,同时也需要根据医疗器械软件变更的具体情况开展相应评价工作。

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