【有源产品】关于《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知2013-05-13

本指导原则制定了人工耳蜗植入系统上市前临床试验的一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实
 本指导原则制定了人工耳蜗植入系统上市前临床试验的一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

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