【无源产品】关于征求《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验基本要求》意见的通知(征求意义稿)2015-01-27

本基本要求适用于以透明质酸钠为主要原材料(通常需要进行化学交联)制成的,最终可被人体完全吸收的,并且以纠正鼻唇部皱纹和/

 本基本要求适用于以透明质酸钠为主要原材料(通常需要进行化学交联)制成的,最终可被人体完全吸收的,并且以纠正鼻唇部皱纹和/或额部皱纹为产品适用范围的面部注射填充材料。

结合法规的具体要求,需要进行完整的上市前临床试验时,适用于本部分。若按照相关法规不需在境内进行临床试验,则申报人在申报注册时所提交的相关临床数据原则上不应低于本部分的要求,并且考虑到人种差异对产品安全有效性的影响,需对亚裔人群单独提供临床数据。

具有特殊设计(如添加不可降解成分等)或其他适用范围的产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案。

本部分内容仅提到了临床试验中需要注意的几个方面,而非提供一个完整临床试验方案或报告的模板。在境内进行的临床试验需按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内开展,在申报注册时按照相关法规提交临床试验方案、临床试验报告等资料。

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