【无源产品】关于对《常见骨科创伤产品说明书编写规范》及《创伤产品说明书参考格式》征求意见的通知(征求意义稿)2014-12-23

本编写规范基于国家食品药品监督管理总局2014年7月30日颁发的《医疗器械说明书和标签管理规定》的有关要求,参考国外监管机构的

 本编写规范基于国家食品药品监督管理总局2014年7月30日颁发的《医疗器械说明书和标签管理规定》的有关要求,参考国外监管机构的经验及国内已上市的、具有代表性的国产及进口骨科无源植入类产品的说明书编写方面的资料,对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。旨在规范常见骨科无源植入类产品说明书的格式和内容,指导生产企业进行说明书的编写工作,同时也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

 

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