【无源产品】关于对《经导管植入式主动脉瓣膜临床试验审查原则》征求意见的通知(征求意义稿)2014-09-29

经导管植入式人工心脏瓣膜(TranscatheterAorticValveImplantation,TAVI)产品在开展临床试验研究前,应完成必要的、科学的临床
 经导管植入式人工心脏瓣膜(Transcatheter Aortic Valve Implantation,TAVI)产品在开展临床试验研究前,应完成必要的、科学的临床前研究(如性能验证、体外试验、生物学评价、动物实验研究等)。

由于该类产品的安全性和有效性尚需进一步观察,对于首次临床应用的新产品,在开展确证性临床试验前应首先开展可行性试验研究,该研究建议是前瞻性的小样本研究,对产品设计的安全性和性能进行初步评估,然后根据逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。可行性试验应有清晰和明确的研究目标。可行性试验可为系列试验,可在单个中心完成。单个可行性试验研究时病例数应不少于10例,观察时间应不短于30天。观察指标为即刻器械成功率及手术成功率,以及30天的全因死亡。在可行性研究过程中,出现失败病例时应即时进行分析,以确认是否可继续研究;可行性试验结束后,应对数据进行分析评估,为进一步设计临床试验方案(确证性试验或重新开展可行性试验)提供依据。可行性试验中如出现不良事件时需按相关规定处理。

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