【无源产品】关于征求对《骨科常见无源植入类产品说明书编写规范(征求意见稿》及《脊柱产品说明书参考格式(征求意见稿)》意见的通知2014-09-19

本编写规范旨在规范常见骨科无源植入类产品说明书的格式和内容,指导说明书的编写。同时规范注册申报和技术审评工作,为医疗器械
 本编写规范旨在规范常见骨科无源植入类产品说明书的格式和内容,指导说明书的编写。同时规范注册申报和技术审评工作,为医疗器械注册管理部门的技术审评人员提供说明书审核的参考内容,从而降低资料发补率,统一审评尺度,提高审评效率。最终力求上市说明书格式清晰、用语准确,确保使用者和操作者能够从产品说明书中获得清晰、准确的信息,确保产品临床使用的安全有效。

 

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