【无源产品】关于《一次性使用膜式氧合器注册申报技术审查指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知2014-07-05

本指导原则旨在给出一次性使用膜式氧合器(以下简称膜式氧合器)产品注册具有指导意义的指南性文件,一方面有利于监管部门对膜式
 本指导原则旨在给出一次性使用膜式氧合器(以下简称“膜式氧合器”)产品注册具有指导意义的指南性文件,一方面有利于监管部门对膜式氧合器上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价,另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。

本指导原则系对膜式氧合器的一般要求,生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

 

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