【无源产品】关于征求对《全降解冠状动脉药物洗脱支架动物试验审评原则》和《全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评原则》意见的通知(征求意义稿)2014-04-17

全降解冠状动脉药物洗脱支架类产品的降解周期预期同组织*时间一致,且应维持满足临床应用的机械性能,因此在开展动物试验研究
 全降解冠状动脉药物洗脱支架类产品的降解周期预期同组织*时间一致,且应维持满足临床应用的机械性能,因此在开展动物试验研究前建议对产品的体外降解特征及机械性能变化特征进行系统的研究。

对于全降解冠状动脉药物洗脱支架类产品,在开展临床试验前应进行动物试验研究以评价产品的安全性和初步有效性。同以金属支架为平台的冠状动脉药物洗脱支架相比,除应完成必要的动物试验研究外,还应对产品在体内的降解特征进行充分评价。

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