【无源产品】关于征求对《全降解冠状动脉药物洗脱支架动物试验审评原则》和《全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评原则》意见的通知(征求意义稿)2014-04-17

全降解冠状动脉药物洗脱支架类产品的降解周期预期同组织修复时间一致,且应维持满足临床应用的机械性能,因此在开展动物试验研究
 全降解冠状动脉药物洗脱支架类产品的降解周期预期同组织修复时间一致,且应维持满足临床应用的机械性能,因此在开展动物试验研究前建议对产品的体外降解特征及机械性能变化特征进行系统的研究。

对于全降解冠状动脉药物洗脱支架类产品,在开展临床试验前应进行动物试验研究以评价产品的安全性和初步有效性。同以金属支架为平台的冠状动脉药物洗脱支架相比,除应完成必要的动物试验研究外,还应对产品在体内的降解特征进行充分评价。

分享给身边的朋友
资讯推荐
CMDE:7个器审常遇问题解答

CMDE:7个器审常遇问题解答

中医诊所大爆发,办证只用一天

中医诊所大爆发,办证只用一天

四大热词总结2017中药行业重磅政策与企业大动作

四大热词总结2017中药行业重磅政策与企业大动作

设备捆绑耗材销售,医械企业被罚!上海工商出手了

设备捆绑耗材销售,医械企业被罚!上海工商出手了

北京卫计委发布采购14台大型医疗设备 价值上亿

北京卫计委发布采购14台大型医疗设备 价值上亿

资讯排行