【无源产品】关于第二次征求《软性接触镜说明书撰写指导原则》意见的通知(征求意义稿)2012-03-31

软性接触镜(用于配戴在眼球前表面的,需要支撑以保持形状的眼科镜片。以下简称软性镜)说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警

 软性接触镜(用于配戴在眼球前表面的,需要支撑以保持形状的眼科镜片。以下简称软性镜)说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息,是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求,参考国内外监管机构的经验及生产企业有关软性镜说明书撰写方面的资料,对说明书的撰写格式及各项内容进行了详细的说明,其目的是为撰写软性镜说明书进行原则性指导,同时,也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同,产品说明书的内容可能不尽完全相同,本指导原则主要适用于矫正屈光不正的软性接触镜,其它用途的软性接触镜说明书模板可结合产品实际情况参照此制定。如果没有合理理由和充分依据,所有软性接触镜说明书应当按照本指导原则的格式和内容,根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行撰写。说明书无论采用彩色或单色印刷,色彩对比均需清晰一致,以便于相关人员获取准确的信息。

本文中,“至少应注明”的内容,为至少应当明确标注或表述的内容,企业可在此基础上增加其它警示、禁忌或相关信息,但不能与“至少应注明”的内容相矛盾。“参考”内容,为参考性、提示性内容,生产企业可根据产品具体情况撰写。

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