【无源产品】关于《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》征求意见的通知(征求意见稿)2011-06-01

随着科学技术的不断发展,各类新型冠状动脉药物洗脱支架产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并指导该类产品
 随着科学技术的不断发展,各类新型冠状动脉药物洗脱支架产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。

本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议,但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/生产企业对该类产品临床试验资料的准备工作。

随着冠状动脉药物洗脱支架技术以及介入、诊治技术的发展、提高和相关法规政策、标准制定等情况的变化,本指导原则还会不断地完善和修订。

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