【体外诊断试剂和仪器】关于《流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料技术审评指导原则》(报批稿)网上公布的通知2011-12-13

本指导原则旨在为注册申请人准备及撰写流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料提供指导,同时也为技术审评部门对注册申报资料进行
 本指导原则旨在为注册申请人准备及撰写流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料提供指导,同时也为技术审评部门对注册申报资料进行技术审评提供参考。

本指导原则是对流式细胞仪配套用检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

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