【体外诊断试剂和仪器】核酸扩增法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)2010-11-09

本指导原则的主要目的是规范申请人对核酸扩增法检测试剂的主要原材料研究资料、生产工艺及反应体系研究资料的准备,并对产品质量
 本指导原则的主要目的是规范申请人对核酸扩增法检测试剂的主要原材料研究资料、生产工艺及反应体系研究资料的准备,并对产品质量控制提出指导性技术要求。

本指导原则系对核酸扩增法检测试剂的一般要求,申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

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