【有源产品】植入式心脏起搏器注册申报资料指导原则(报批稿)2010-04-19

本指导原则是对于植入式心脏起搏器的一般性要求,制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化,并依据具体产品的
 本指导原则是对于植入式心脏起搏器的一般性要求,制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。

用于在特殊临床情况下使用的植入式心脏起搏器,可以不完全适用本指南的要求。但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不适用的理由,并提供相应的证明资料证明其安全和有效性(包括非临床试验及临床试验等相关资料)。

本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

在本指导原则中将植入式心脏起搏器简称为起搏器。

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