【无源产品】含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则2009-02-20

含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。由于该类产品大多具有风险高,技术性能
 含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。由于该类产品大多具有风险高,技术性能复杂,涉及知识领域广泛,影响产品性能因素较多的特点,与常规医疗器械相比,在该类产品的注册申报中还需生产者提交与药物相关的技术性资料。为指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写,特制定本指导原则。

    本指导原则是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规章基础上,根据含药类医疗器械的具体技术特性而制定的指南性文件。
    由于含药医疗器械种类繁多,本指导原则中主要体现了含药医疗器械(下简称为含药器械)中药物部分相关技术资料的基本内容要求。生产者需根据含药器械产品自身特点,参考本指导原则和《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》等其它相关技术文件撰写产品注册申报技术资料。同样,由于药物种类的多样性,生产者可能需要根据所用药物的自身特点,在本指导原则基础上提供更多的研究资料以证明含药器械的安全有效。
    本指导原则中仅提出了一些基本的内容要求,各项要求的具体研究方法及参数指标需由生产者自行研究。

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