【无源产品】无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则2009-02-20

无源医疗器械产品实质上是经各种生物医用材料加工而成的产品。从这个意义上讲,无源植入性医疗器械就是指植入性生物医用材料,材

 无源医疗器械产品实质上是经各种生物医用材料加工而成的产品。从这个意义上讲,无源植入性医疗器械就是指植入性生物医用材料,材料质量的优劣直接影响到产品的安全使用。

    植入性医疗器械大多风险高、生产工艺复杂,而且涉及多学科领域,在产品注册时需要提供较多的技术支持性资料,因此,迫切需要对该类产品注册申报资料进行规范。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求,指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写,特制订本指导原则。

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