【无源产品】动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则(报批稿) 2009-02-20

某些医疗器械可能含有动物来源的材料,这些材料是多种多样的,可以构成该器械的主要部件(例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止
      某些医疗器械可能含有动物来源的材料,这些材料是多种多样的,可以构成该器械的主要部件(例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等)、涂层或者浸渗剂(例如肝素、明胶、胶原等),也可成为生产过程中所用的辅助材料(例如牛脂等)。动物组织及其衍生物的使用可能会比非动物来源的材料(例如金属、塑料以及织物等)使医疗器械具有更好的性能,但是在另一方面,它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险。因此,对于动物源性医疗器械安全性的评价,需要考虑比常规医疗器械更多的方面的内容。如果生产者在撰写医疗器械注册申报资料时有这方面的考虑,将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比,进而提高产品注册申报的效率。为指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写,特制订本指导原则。 
    本指导原则适用于所有采用无生命的动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械(体外诊断用医疗器械除外)。本指导原则同样适用于采用了动物组织的衍生物或由动物体自然获取的物质(例如:牛奶、羊毛等)的医疗器械。
    本指导原则仅是针对申报资料中有关技术性文件(产品技术报告、产品风险分析报告、产品标准及产品说明书)撰写时在满足一般性要求的基础上,针对动物源性医疗器械产品的特点需特别关注和增加论述的内容,对于其他注册申报资料的要求,申请者应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求并参照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》(国食药监械[2006]407号)、《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》等其它相关法规文件的要求,并根据所申报医疗器械的自身特点进行准备。
    由于动物源性医疗器械的多样性,对于某些特定的动物源性医疗器械或材料可能需要根据具体产品的特性适当增减相关内容,此时需申报企业对涉及到的内容做出相应的说明,并具体阐述其理由及科学依据。
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