GB-T16886.6-1997医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

标准简介本标准规定了在肉眼和显微镜观察水平上评价材料植入活体组织内局部反应的试验方法。本标准适用于植入到活体某一部位组织
 标准简介
本标准规定了在肉眼和显微镜观察水平上评价材料植入活体组织内局部反应的试验方法。本标准适用于植入到活体某一部位组织内试验材料的生物学安全性评价。植入物不承受机械或功能负荷。局部反应的评价系根据试验样品引起的组织反应,与已经临床确认可接受的医疗器械所用材料引起的组织反应进行比较并作出判定。
英文名称: Biological evaluation of medical devices--Part 6:Tests for local effects after implantation
 中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
 ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
采标情况: idt ISO 10993-6:1994
发布部门: 国家技术监督局
发布日期: 1997-06-26
实施日期: 1997-12-01
首发日期: 1997-06-26
复审日期: 2004-10-14
提出单位: 国家药品监督管理局
 归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心
起草人: 由少华、王昕、黄经春、钱承玉、郝树彬
页数: 平装16开, 页数:15, 字数:23千字
出版社: 中国标准出版社
书号: 155066.1-14478
出版日期: 1997-12-01
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