GB-T16886.7-2001医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

标准简介本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙

 标准简介

本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械(如,体外诊断器械)。
英文名称: Biological evaluation of medical devices--Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
 采标情况: idt ISO 10993-7:1995
发布部门: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布日期: 2001-09-24
实施日期: 2002-02-01
首发日期: 2001-09-24
复审日期: 2004-10-14
提出单位: 国家药品监督管理局
归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 国家药品监督管理局
起草人: 施燕平、秦冬立、田青、朱雪涛
页数: 平装16开, 页数:34, 字数:62千字
出版社: 中国标准出版社
书号: 155066.1-18367
出版日期: 2002-02-01
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