YYT06642008医疗器械软件 软件生存周期过程

标准简介本标准等同采用IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》(英文版)。IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周

 标准简介

本标准等同采用IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》(英文版)。 
IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引,本标准将该索引删除。 
本标准中带星号(*)的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。 
IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》(英文版)中的术语和附录C部分引用ISO 14971:2000条款,由于ISO 14971:2007版已经发布,本标准中引用YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007的相应部分。 
本标准规定了医疗器械软件的生存周期要求。在本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。 
本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。 
当软件本身是医疗器械,或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时,本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。 
本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行,即使当该医疗器械完全由软件组成时。
英文名称: Medical device software - Software life cycle processes
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类:  ICS11.040
采标情况: IEC 62034:2006 IDT
发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布日期: 2008-04-25
实施日期: 2009-06-01
提出单位: 国家食品药品监督管理局医疗器械司
 归口单位: 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
起草单位: 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司
起草人: 秦树华、陈志刚、米兰英、武俊华、李慧民
页数: 平装16开/页数:60/字数:110千字
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 2009-06-01
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