YYT06612008外科植入物用 聚(L-乳酸)树脂的标准规范

标准简介本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料(粒料、粉料等)。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械
 标准简介
本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料(粒料、粉料等)。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械,诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。 
本标准对应于ASTM F 1925-05《外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范》。本标准与ASTM F 1925-05的一致性程度为修改采用,技术内容不变,主要差异如下: 
——按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改; 
——将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述; 
——将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替; 
——将原文4.1中的编辑性错误进行修改; 
——删除第9章“关键词”。
英文名称: Standard specification for virgin poly(L-lactic acid) resin for surgical implants
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
采标情况: MOD ASTM F 1925-05
发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布日期: 2008-04-25
实施日期: 2009-06-01
提出单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
起草人: 李沅、马春宝、姜熙、孙惠丽、樊铂
页数: 8页
出版社: 中国标准出版社
书号: 155066·2-19132
出版日期: 2008-11-01
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