YY-T0660-2008外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范

标准简介本标准修改采用ASTM F 2026-07《外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》,技术内容不变。本标准规定了外科植入

 标准简介

本标准修改采用ASTM F 2026-07《外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》,技术内容不变。 
本标准规定了外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的分类、性能、制样及生物学评价。 
本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料(粒料、粉料等)。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械,诸如外科植入物、外科和或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。 
标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。成品、材料或包含着色剂、填充剂、加工助剂或其他添加剂,以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本标准范畴之内。 
本标准旨在推荐物理、化学以及生物学试验方法,针对医疗植入器械所使用的PEEK聚合物,确立其性能的合理可信度水平。 
当按照本标准的要求对材料进行评价时,可能涉及到危险性材料、操作以及仪器。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。 
本标准与ASTM F 2026-07的主要差异如下: 
——按照汉语习惯对于一些编排格式进行了修改; 
——将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述; 
——将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替; 
——将原文表1中的编辑性错误进行修改; 
——删除第8章“关键词”。
英文名称: Standard Specification for Polyetheretherketone(PEEK) polymers for Surgical Implant Applications
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类:  ICS 
 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
采标情况: ASTM F 2026-07 MOD
发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布日期: 2008-04-25
实施日期: 2009-06-01
提出单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
主管部门: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
起草单位: 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
起草人: 马春宝、樊铂、李沅、姜熙
页数: 平装16开/页数:10/字数:14千字
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 2009-06-01
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