YYT06582008半自动凝血分析仪

标准简介本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。

 标准简介

本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。
本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。
本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求,用于凝血因子、D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。
英文名称: Semi-automated coagulation analyzer
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布日期: 2008-04-25
实施日期: 2009-06-01
提出单位: 国家食品药品监督管理局
归口单位: 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 希森美康医用电子(上海)有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、解放军总医院
起草人: 李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、邓新立
页数: 12页
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 2009-06-01
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