YYT06402008无源外科植入物 通用要求

标准简介本标准规定了无源外科植入物的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。
 标准简介
本标准规定了无源外科植入物的通用要求。
本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。
关于安全方面,本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求,以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。
英文名称: Non-active surgical implants—General requirements
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
采标情况: IDT ISO 14630:2005
发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布日期: 2008-04-25
实施日期: 2009-06-01
提出单位: 国家食品药品监督管理局
 归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、北京市奥斯比利克新技术开发有限公司。
起草人: 宋铎、张晨、董双鹏、姚志修、孙建文、梁晓伶、吴子良
页数: 13页
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 2009-06-01
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