YYT02971997医疗器械临床调查

标准简介本标准用于以人体为对象,对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;本标准规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安
 标准简介
本标准用于以人体为对象,对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查; 
本标准规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求,确定在正常使用条件下不希望有的副作用,并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价; 
本标准提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。
英文名称: Clinical investigation of medical devices
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
采标情况: ISO 14155-96 IDT
发布部门: 国家医药管理局
发布日期: 1997-08-27
实施日期: 1998-01-01
提出单位: 国家医药管理局
归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位: 国家医药管理局医疗器械行政监督司、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心
起草人: 吴平、常骅、吕建民、田青
页数: 13页
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 1998-01-01
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