YY-T0467-2003医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

标准简介本标准等同采用ISO/TR 16142-1999《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》(英文版)。由于任何
 标准简介
本标准等同采用ISO/TR 16142-1999《医疗器械——保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》(英文版)。由于任何标准都会被修订,本标准出版时,本标准引用的注明日期的引用文件适用,未注明日期的引用文件,最新的版本(包括任何修改)适用。 
本标准可以单独使用,也可以和ISO 13485《质量管理体系——医疗器械——用于法规的要求》共同使用。
本标准考虑并指明若干对评定医疗器械与安全和性能公认基本原则的符合性有用的重要标准和指南。 
本标准由制造商、标准化部门、管理部门使用,并用于符合性评定。
英文名称: Medical devices -- Guide to the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
采标情况: ISO/TR 16142-1999 IDT
发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布日期: 2003-06-22
实施日期: 2004-01-01
提出单位: 国家食品药品监督管理局医疗器械司
归口单位: SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
起草单位: 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)
起草人: 武俊华、秦树华、张明珠、郑一菡、王慧芳、陈志刚
页数: 平装16开, 页数:21, 字数:33千字
出版社: 中国标准出版社
书号: 155066.2-15491
出版日期: 2004-04-22
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