YY-T0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

标准简介本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织,规定
 标准简介
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织,规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。
英文名称: Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
替代情况: YY/T 0287-1996
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
采标情况: ISO 13485-2003 IDT
发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布日期: 2003-09-17
实施日期: 2004-04-01
提出单位: 国家食品药品监督管理局医疗器械司
归口单位: SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)
起草人: 张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菌、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专
页数: 平装16开, 页数:46, 字数:93千字
出版社: 中国标准出版社
书号: 155066.2-15492
出版日期: 2004-04-23
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