GB-T16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

标准简介本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。按照GB/T 16886.1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科

 标准简介

本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。按照GB/T 16886.1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械进行分类;器械与血液相互作用基本评价原则;根据具体器械分类,结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。
英文名称: Biological evaluation of medical devices--Part 4:Selection of tests for interactions with blood
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
 ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
采标情况: ISO 10993-4:2002
发布部门: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布日期: 2003-03-05
实施日期: 2003-08-01
首发日期: 2003-03-05
复审日期: 2004-10-14
提出单位: 国家药品监督管理局
 归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心
起草人: 由少华、史弘道、吴平、刘欣
页数: 平装16开, 页数:30, 字数:58千字
出版社: 中国标准出版社
书号: 155066.1-19534
出版日期: 2003-08-01
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