粒子治疗设备批准上市 2015年03月23日 发布

2015年3月17日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准德国西门子(SiemensAG)的粒子治疗设备医疗器械注册。该产品安装于上海
    2015年3月17日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准德国西门子(Siemens AG)的粒子治疗设备医疗器械注册。该产品安装于上海质子重离子医院(复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心),地址:上海市浦东新区康新公路4365号。这是国家食品药品监督管理总局*批准注册的质子碳离子治疗设备。该设备由加速器、治疗室、X射线计算机体层摄影设备构成;包括低能束流传输、直线加速器、中能束流传输、同步加速器、高能束流传输、加速器辅助系统、气体监测系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、摆位验证系统、患者治疗床、激光系统、输送装置系统、计划和传递软件与硬件、X 射线计算机体层摄影设备等子系统。该产品提供质子束或碳离子束进行放射治疗,适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病。

  使用者应严格按照产品批准的适用范围使用产品,同时应严格遵守卫生计生部门的诊疗规范。

  食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管,保护患者用械安全。

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