GBT19973.2-2005医用器材的灭菌微生物学方法第二部分:确认灭菌过程的无菌试验

标准简介GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后,对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭

 标准简介

GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后,对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。本部分不适用于:a) 已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验;b) 药典无菌试验;c) 生物指示物(包括接种的产品)的培养。
英文名称: Sterilization of medical devices ─ Microbiological methods ─Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类:  医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
采标情况: ISO 11737-2:1998,IDT
发布部门: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国家标准化管理委员会
发布日期: 2005-11-04
实施日期: 2006-04-01
首发日期: 2005-11-04
提出单位: 国家食品药品监督管理局
 归口单位: 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 上海环境微生物控制工程研究所广东医疗器械质量检测中心
起草人: 徐菏、薛广波、李华、杨晓玲、吴平、田青、张扬
计划单号: 20030584-T-464
页数: 16开, 页数:13, 字数:21千字
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 2006-04-01
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