YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求

标准简介本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求,适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体
 标准简介
本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求,适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道,但对于在CPB 手术(短期,如6h以下)或ECMO(长期,如24h以上)期间拟与血泵一起使用的管道,应符合规定的要求和试验。本标准中有关无菌及无热原的规定适用于标有无菌字样的管道套包。 
本标准仅适用于多功能设备的管道,该多功能设备具备完整的部件,如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。
英文名称: Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
采标情况: MOD ISO 15676:2005
发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布日期: 2009-06-16
实施日期: 2010-12-01
提出单位: 国家食品药品监督管理局
 归口单位: 全国医用体外循环设备标准化技术委员会
主管部门: 全国医用体外循环设备标准化技术委员会
起草单位: 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人: 洪良通、林伟聪、何晓帆
页数: 12
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 2010-12-01
 
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