【广东省】医疗器械注册有关问题的答疑 2014-9-26

一、何时申报医疗器械延续注册?根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条规定,医疗器械
 一、何时申报医疗器械延续注册?

根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条规定,医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。如注册人未在规定时限内提出延续注册申请的,则不予延续注册。申请人只能按照省局办事指南中106-001《医疗器械注册证》核发申请(即旧《条例》的首次注册)。

例如:某产品的注册证书有效期至2015年12月31日,则延续注册申请的最后期限为2015年6月30日,如申请人想按照延续注册申请,只允许提前,超过最后时限则要按产品注册申请。

国家总局在实施该要求时,设立了过渡期,即在2015年4月1日前仍允许注册人在证书有效期届满效期前6个月内申请可按延续注册申请。

例如:某产品的注册证书有效期至2015年4月1日,申请人在2015年3月31日前可按延续注册申请,4月1日起按产品注册申请。

二、何种产品可以在我局申请延续注册?

1、第一种情形是取得我省发的二类医疗器械注册证书,且申请时仍然按照二类管理的产品;

2、第二种情形是取得国家总局发的三类医疗器械注册证书,且申请时按照二类管理的产品。

三、延续注册和注册变更是否可以合并申请?

按照《关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》(食药监械管[2014]144号),2015年4月1日前,延续注册和注册变更可以合并申请,按延续注册和注册变更的要求提交材料。网上受理以延续注册形式申报。延续注册中要求的“关于产品没有变化的声明”注册人按照实际情况填写。2015年4月1日起,延续注册和注册变更应当分别提出申请。

四、医疗器械分类依据在哪里查找?

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分类依据国家总局医疗器械分类目录和分类界定文件。医疗器械分类目录和相关分类界定工作文件可上国家总局门户查找。

五、注册人提交自检报告注意事项

1、注册申请人需具备相应注册产品的检测能力;

2、注册申请人需保证提交的自检报告真实可靠;

3、食品药品监管部门不定期组织相关人员进行真实性核查,如发现自检报告存在虚假情况,将按《医疗器械管理条例》第六十四条查处,注册申请人将会被列进“黑名单”,并在省局公众网公示。

六、2015年起二类有源产品注册申报时提交电磁兼容检测报告,是否还要提交安全性能报告?

根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件4医疗器械注册申报材料要求和说明,产品性能研究资料中包括功能性,安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全),即要提交电磁兼容报告和与之对应的安全性能报告。

七、注册申请人取得注册证和生产许可证后,生产地址和注册地址(住所)变更如何办理?

1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址(住所)许可事项变更;

2、取得变更后的生产许可证后,申请工商营业执照的变更;

3、取得变更后的工商营业执照后,再申请注册证的登记事项变更。

八、注册申请人取得注册证和生产许可证后,注册申请人名称变更如何办理?

1、注册申请人先申请工商营业执照的变更,取得企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件;

2、取得变更后的工商营业执照后,申请注册证的登记事项变更;

3、取得变更后的注册证后,再申请生产许可证登记事项变更。

九、体外诊断试剂产品注册检验样品的抽样问题

1、第二类、第三类体外诊断试剂注册检验抽样工作由注册申请人所在地市级食品药品监督管理局医疗器械科(处)负责实施;

2、第三类体外诊断试剂注册申请人在向市局申请抽样的同时书面报告省局医疗器械注册处,市局保存抽样相关记录。

具体可查看:《关于开展体外诊断试剂注册检验抽样的通知》

十、关于产品注册过程中注册质量管理体系核查相关事宜

1、资料要求:省局医疗器械注册处结合总局2014年发布的关于注册申报资料要求的第43号、第44号公告,修订我省《医疗器械注册证》(含体外诊断试剂)核发的办事指南,明确企业在申请产品注册时的资料不包括体系考核报告/规范检查报告。

2、实施要求:注册质量管理体系核查,应按照《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定执行。省局审评认证中心在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。如在技术审评过程中启动注册质量管理体系核查的,应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查,该核查时间不计算在审评时限内。

注册技术审评结束前,应完成体系核查工作。由审评中心将体系核查证明文件与注册申报资料一并转交省局医疗器械注册处。

3、过渡办法:鉴于总局正在组织制定《境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范》。在总局的该《规范》发布实施前,我省现阶段的注册质量管理体系核查,暂沿用原有规定与要求由省局医疗器械安全监管处组织。总局的文件发布实施后,按总局的相关规定执行。

十一、拟申报注册的产品不在《医疗器械分类目录》的怎么办?哪些情形可申请分类界定?具体如何办理?

1、依据:按照《医疗器械注册管理办法》(总局令第4)第四十七条,对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。

2、范围:申请分类界定,是针对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械。对于总局已经在分类目录明确,或已经发布的分类界定通知文件中已经明确的,省局不再接收分类界定申请。

3、要求:按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》(食药监办械〔2013〕36号),通过分类信息系统提交,并将相关材料寄至省食品药品监督管理局。(收件地址:广州市东风东路753号之二2203房,电话020-37885407)

4、有下列情况之一的将予以退审:(1)不属于分类界定范围;(2)申报资料混乱、矛盾;(3)补充资料不齐全或未按要求补充资料;(4)网上申报后1个月内仍未收到书面材料。

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