YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

标准简介YY/T0698的本部分规定了用符合YY/T0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分透气材料和符合本部分4.2.2规定的
 标准简介
YY/T0698的本部分规定了用符合YY/T0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分透气材料和符合本部分4.2.2规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。 
本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求,这样,4.2~4.5 中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。 
本部分规定的可密封组合袋和卷材适用于最终灭菌的医疗器械的包装。 
可密封组合袋和卷材作为预成形无菌屏障系统,重要的是使使用者在打开包装前能看到内装物,以便于无菌操作。 
英文名称: Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 5:Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirements and test methods
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS分类:  11.080.040
采标情况: IDT prEN 868-5:2007
发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布日期: 2009-06-16
实施日期: 2010-12-01
提出单位: 全国医用输液器具标准化技术委员会
归口单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
主管部门: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司
起草人: 宋龙富、闫宁、王久儒、吴平
页数: 12页
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 2010-12-01
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