【广东省器械所】洁净车间、手术室委托检验须知

一、目的本须知仅适用于生产医疗器械、药品包装材料、化妆品、保健品、兽药等洁净环境的委托检验,为了方便客户快速送检,特制订

 一、目的 

本须知仅适用于生产医疗器械、药品包装材料、化妆品、保健品、兽药等洁净环境的委托检验,为了方便客户快速送检,特制订本须知。 

二、定义 
检测单元:具有独立更衣、缓冲系统的洁净区域视为一个检测单元。无论是否在同一楼层或者是同一个区域,凡需经过另一更衣、缓冲系统才能进入的区域视为另一个检测单元。 

三、流程 
1.准备送检资料 
一个检测单元提供一份《试验合同》、一份平面图纸、一份《承诺书及需检测的各房间详细信息表》。其中《试验合同》可在本所网站状态栏的“表格下载”区下载,按要求填写相关内容,签名并加盖公章。另外需准备好洁净车间或手术室的平面图纸和《承诺书及需检测的各房间详细信息表》(详见附件)并加盖公章。 
2.签订《试验合同》 
《试验合同》可在本所受理大厅与业务受理员现场签订,也可连同送检资料一并寄给本所业务受理员并通过电话联系确认。 
3.缴付预收款 
签订《试验合同》后,客户需按照合同要求缴付预收款,预收款缴付完成后开始计算工作时间。 
4.沟通预约检验时间 
待预收款缴付后,任务在24小时内下达到检验室,检验室主任安排相关检验员联系客户并确定检验时间。 
5.出具检验报告 
客户缴付预收款后,除客户原因导致的延期外,均需在25个工作日内出具检验报告,客户缴付剩余检验费用后,客户可到本所现场领取报告或由业务受理员以快递方式寄送报告。 

四、试验合同填写说明 
1.受检单位 
受检单位为净化车间或手术间所在地的归属单位。部分客户会错误填写成“广东省医疗器械质量监督检验所”。 
2.生产单位 
生产单位是洁净车间的施工单位。部分客户会错误填写成“委托单位”。 
3.样品名称 
客户可根据车间的用途自行命名,如:洁净车间、生产车间、洁净厂房、实验室、手术室、病房、兽药洁净车间等。 
4.检验依据 
医疗器械: 
(1)GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 
(2)GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》 
(3)GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 
(4)YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 
药品包装材料: 
(1)直接接触药品的包装材料和容器管理办法 
(2)YBB 0041-2004《药品包装材料生产厂房洁净-室(区)的测试方法(试行)》 
手术室、病房: 
(1)GB 50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》 
兽药: 
(1)《兽药生产质量管理规范》 
(2)GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》 
5.检验项目 
医疗器械:温度、湿度、换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌浓度或浮游菌浓度共6项。 
药包材:温度、湿度、换气次数(风速)、压差、尘埃粒子、沉降菌浓度、照度共7项 
手术室、病房:温度、湿度、换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌浓度、照度、噪声共8项 
兽药:温度、湿度、换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌浓度共6项 

五、注意事项 
1.根据省局转发《关于医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(粤食药监械[2010]5号)文件或《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的规定:洁净厂房选址、设计、布局、面积等均需符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000)、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008)的要求。 
2.洁净厂房平面布局图除工艺用室外,辅助用室至少包括人员净化室、物料净化室、洗衣室、洁具室、暂存室等,各室应相互独立,并在平面图纸上标明各室的面积。 
3.无菌检测室的空气洁净度等级至少为10000级,并与普通的洁净室分开。 
4.为避免净化车间名称重复,客户对洁净区域命名过程中应以突出区域功能来命名,如内包间、注塑间、灌液间、包埋间等。 
5.需在《承诺书及需检测的各房间详细信息表》上标注净化车间的具体地址,需具体到楼层。 
6.特殊工艺房间,例如阳性间压差是负压,应在房间信息标明

 

附件: 承诺书及需检测的各房间详细信息表(附件1)

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