YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)

标准简介YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验方法。本试验用于测定可引起沙门氏杆菌基因置换和/或
 标准简介
YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验方法。 
本试验用于测定可引起沙门氏杆菌基因置换和/或移码突变的口腔材料所诱发的依赖于组氨酸(his-)的菌株产生不依赖于组氨酸(his+)的基因突变。为检测口腔医疗器械的诱变性试验之一。 
英文名称: Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 2:Test method—Salmonella typhimurium reverse mutation assay(Ames mutagenicity test)
替代情况: 替代YY/T 0127.10-2001
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS分类:  医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料
发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布日期: 2009-06-16
实施日期: 2010-12-01
提出单位: 国家食品药品监督管理局
归口单位: 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
主管部门: 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
起草单位: 国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
起草人: 林红、李盛林、付嘉、王衣祥、郝鹏
页数: 12页
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 2010-12-01
 
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