YY/T 1178-2010 糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

标准简介本标准规定了糖类抗原CA19-9 定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、
 标准简介
本标准规定了糖类抗原CA19-9 定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定糖类抗原(CA19-9)试剂(盒)。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。 
本标准不适用于: 
a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品; 
b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
英文名称: Carbohydrate antigen CA19-9 quantitative detection reagent(kit)—Chemiluminescent immunoassay
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布日期: 2010-12-27
实施日期: 2012-06-01
提出单位: 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
归口单位: 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
主管部门: 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位: 北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、强生(上海)医疗器械有限公司、瑞士雅培制药有限公司北京办事处
起草人: 张新梅、程英豪、祁欣、王雪峰
页数: 12页
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 2012-06-01
 
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