YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)

标准简介YY/T0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250m 以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可
 标准简介
YY/T0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm 以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。 
本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。 
本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注入空气,形成内压。
英文名称: Test methods for sterile medical device package—Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test)
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS分类:  11.080.40
采标情况: ASTM F 2096-2004 MOD
发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布日期: 2010-12-27
实施日期: 2012-06-01
 归口单位: 全国医用输液器具标准化技术委员会
主管部门: 全国医用输液器具标准化技术委员会
起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人: 张丽梅、范春来、陈方
页数: 12页
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 2012-06-01
 
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