YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

标准简介YY/T0681的本部分规定了能检测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于50m 通道,并识别出通道位置所用材料
 标准简介
YY/T0681的本部分规定了能检测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于50μm 通道,并识别出通道位置所用材料和程序。将一种染色液局部作用于供泄漏试验的密封边,与染色液接触一个规定的时间后,目力检验包装上的染色穿透。 
本试验方法预期用于透明膜和透气材料之间形成的密封边的检验。本试验方法只限用于能保持染色液并能在20s的最低时间内不会使整个密封区都变色的透气材料。无涂胶纸特别容易受染色液渗透影响,在使用本试验方法时必须认真予以评价。 
本试验方法要求不透明的包装材料对染色液有好的衬托。
英文名称: Test methods for sterile medical device package—Part 4:Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
 ICS分类:  11.080.40
采标情况: ASTM F 1929-1998 MOD
发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布日期: 2010-12-27
实施日期: 2012-06-01
 归口单位: 全国医用输液器具标准化技术委员会
主管部门: 全国医用输液器具标准化技术委员会
起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人: 张丽梅、董丹丹、钱承玉
页数: 12页
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 2012-06-01
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