【体外诊断试剂】关于发布乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查等4项指导原则的通告(第3号) 2013-05-17

国家食品药品监督管理总局通  告2013年 第3号关于发布乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查等4项指导原则的通告
 国家食品药品监督管理总局
通  告
2013年 第3号
关于发布乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试
剂注册技术审查等4项指导原则的通告

  为加强对医疗器械注册工作的监督和指导,提高注册工作水平和审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查等4项指导原则(见附件),现予印发,供医疗器械注册相关机构和人员参考。


附件:1.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则
2.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则
3.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则
4.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则


国家食品药品监督管理总局
2013年5月17日

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